رفضت إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية الموافقة على عقار "إيفونيسيماب" الذي تنتجه شركة "ساميت ثيرابيوتكس" لعلاج سرطان الرئة.
ويمثل القرار انتكاسة لمحاولات توفير خيارات علاجية إضافية للمرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات السابقة أو تدهورت حالتهم رغم تلقيها.
أسباب الرفض
أوضحت الإدارة، في رسالة تتضمن أسباب قرارها، أن التجارب السريرية المتقدمة أثبتت قدرة العقار على تأخير تطور المرض بصورة ملحوظة، لكنه لم يحقق تحسنًا ذا دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام.
واعتبرت أن إطالة الفترة التي يعيشها المريض دون تقدم المرض، وحدها، لا تكفي لإثبات أن فوائد العلاج تفوق مخاطره، بما يبرر منحه الموافقة على التسويق.
موقف الشركة
من جانبها، قدمت "ساميت ثيرابيوتكس" بيانات إضافية ومحدثة عن معدلات البقاء على قيد الحياة، أشارت إلى تحسن مستمر لدى المرضى الآسيويين والغربيين، في محاولة لدعم طلب الموافقة على العقار.
وأكدت الشركة أن نتائج المتابعة لفترات أطول تعزز الأدلة على فاعلية العلاج، مستندة إلى تحليلات أظهرت انخفاض خطر الوفاة لدى مختلف المجموعات الفرعية من المرضى الآسيويين والغربيين.
